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Edoxaban per il trattamento del tromboembolismo venoso associato al tumore

L'Eparina a basso peso molecolare è il trattamento standard per il tromboembolismo venoso associato al tumore.
Il ruolo del trattamento con agenti anticoagulanti orali ad azione diretta non è ben definito.

In uno studio in aperto, di non-inferiorità, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con tromboembolia venosa acuta sintomatica o incidentale a ricevere Eparina a basso peso molecolare per almeno 5 giorni seguita da Edoxaban ( Lixiana ) per via orale alla dose di 60 mg una volta al giorno ( gruppo Edoxaban ) o Dalteparina ( Fragmin ) sottocutanea alla dose di 200 UI per kg di peso corporeo una volta al giorno per 1 mese, seguita da Dalteparina alla dose di 150 UI per kg una volta al giorno ( gruppo Dalteparina ).
Il trattamento è stato somministrato per almeno 6 mesi e fino a 12 mesi.

L'esito primario era un composito di tromboembolismo venoso ricorrente o sanguinamento maggiore nei 12 mesi successivi alla randomizzazione, indipendentemente dalla durata del trattamento.

Su 1.050 pazienti sottoposti a randomizzazione, 1.046 sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat modificata.

Un evento di esito primario si è verificato in 67 dei 522 pazienti ( 12.8% ) nel gruppo Edoxaban rispetto a 71 dei 524 pazienti ( 13.5% ) nel gruppo Dalteparina ( hazard ratio, HR=0.97, P=0.006 per la non-inferiorità; P=0.87 per la superiorità ).

Il tromboembolismo venoso ricorrente si è verificato in 41 pazienti ( 7.9% ) nel gruppo Edoxaban e in 59 pazienti ( 11.3% ) nel gruppo Dalteparina ( differenza di rischio, -3.4 punti percentuali ).

Il sanguinamento maggiore si è verificato in 36 pazienti ( 6.9% ) nel gruppo Edoxaban e in 21 pazienti ( 4.0% ) nel gruppo Dalteparina ( differenza di rischio, 2.9 punti percentuali ).

Edoxaban orale è risultato non-inferiore alla Dalteparina sottocutanea in merito all'esito composito di tromboembolia venosa ricorrente o sanguinamento maggiore.
Il tasso di tromboembolia venosa ricorrente è stato più basso ma il tasso di sanguinamento maggiore è stato più alto con Edoxaban che con Dalteparina. ( Xagena2018 )

Raskob GE et al, N Engl J Med 2018; 378: 615-624

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